Pada 1 Julai 2024, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS secara rasmi membatalkan tempoh tangguh untuk pendaftaran syarikat kosmetik dan penyenaraian produk di bawah Akta Peraturan-Peraturan Kosmetik Pemodenan 2022 (MoCRA). Syarikat yang belum selesaiPendaftaran FDAmungkin menghadapi risiko penahanan atau keengganan untuk memasuki Amerika Syarikat.
1. Penguatkuasaan kosmetik FDA berkuat kuasa secara rasmi
Pada 29 Disember 2022, Presiden AS Biden menandatangani dan meluluskan Akta Pemodenan Peraturan Kosmetik 2022 (MoCRA), yang merupakan pembaharuan ketara peraturan kosmetik AS dalam tempoh 80 tahun yang lalu sejak 1938. Peraturan baharu itu memerlukan semua syarikat kosmetik mengeksport ke Amerika Syarikat atau dalam negara untuk melengkapkan pendaftaran FDA.
Pada 8 November 2023, FDA mengeluarkan panduan yang menyatakan bahawa untuk memastikan syarikat mempunyai masa yang lebih mencukupi untuk menyerahkan pendaftaran mereka, tempoh tangguh 6 bulan tambahan telah diberikan kepada FDA untuk melengkapkan semua keperluan pematuhan selewat-lewatnya pada 31 Disember 2023 . Menjelang 1 Julai 2024, syarikat yang belum melengkapkan tarikh akhir akan menghadapi penalti mandatori daripada FDA.
Tarikh akhir untuk 1 Julai 2024 telah tamat tempoh, dan penguatkuasaan mandatori kosmetik FDA telah berkuat kuasa secara rasmi. Semua syarikat kosmetik yang mengeksport ke Amerika Syarikat harus memberi perhatian khusus untuk melengkapkan pendaftaran perusahaan dan penyenaraian produk sebelum mengeksport, jika tidak, mereka akan menghadapi risiko seperti penolakan kemasukan dan rampasan barangan.
2. Keperluan Pematuhan Pendaftaran Kosmetik FDA
Kilang kosmetik yang terlibat dalam pengeluaran, pemprosesan dan penjualan di Amerika Syarikat mesti mendaftar sebagai perusahaan. Pengilang kontrak, tidak kira berapa banyak jenama yang mereka kontrak, hanya perlu mendaftar sekali. Syarikat bukan AS juga mesti melantik ejen AS untuk mewakili syarikat dalam komunikasi dan perhubungan dengan FDA AS. Ejen AS mesti berada secara fizikal di Amerika Syarikat dan boleh menjawab soalan FDA pada 24/7.
Orang yang bertanggungjawab mesti mendaftarkan produk. Pengilang, pembungkus, pengedar atau pemilik jenama yang namanya tertera pada label kosmetik mesti menyenaraikan produk dan mengisytiharkan formula khusus kepada FDA. Di samping itu, "orang yang bertanggungjawab" juga akan bertanggungjawab terhadap kejadian buruk, pensijilan keselamatan, pelabelan, dan pendedahan serta rakaman alergen dalam rempah ratus.
Perusahaan dan produk berdaftar di atas yang disenaraikan di pasaran mesti melengkapkan pematuhan sebelum 1 Julai 2024!
Mesti mematuhi Akta Pembungkusan dan Pelabelan Baik (FPLA) dan peraturan lain yang berkenaan.
Sebelum 29 Disember 2024, setiap label kosmetik hendaklah menunjukkan maklumat orang hubungan untuk pelaporan kejadian advers, yang digunakan untuk menerima laporan kejadian advers.
3. Keperluan Kemas Kini Kosmetik FDA
Keperluan kemas kini pendaftaran perusahaan:
·Pendaftaran perusahaan mesti dikemas kini setiap dua tahun
· Sebarang perubahan dalam maklumat mesti dilaporkan kepada FDA dalam masa 60 hari, seperti:
Maklumat hubungan
jenis produk
Jenama, dsb
·Semua syarikat bukan AS mesti melantik ejen AS, dan kemas kini kepada tempoh perkhidmatan ejen AS juga perlu disahkan dengan ejen
✔ Keperluan Kemas Kini Senarai Produk:
·Orang yang bertanggungjawab untuk penyenaraian produk mesti mengemas kini pendaftaran produk setiap tahun, termasuk sebarang perubahan
·Orang yang bertanggungjawab mesti menyerahkan penyenaraian setiap produk kosmetik sebelum penyenaraian, dan secara fleksibel boleh menyerahkan beberapa penyenaraian produk kosmetik serentak
·Nyahsenarai produk yang telah dihentikan, iaitu padam nama senarai produk
Masa siaran: Jul-09-2024
